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欧美均有对于灭菌工艺验证的相关要求[1] : 美国注射剂协会(Parenteral DrugAssociation，PDA)的系列技术报告1号《湿热灭菌程序的验证:灭菌程序的设计、开发、确认及日常监控》、30号《采用湿热灭菌法的最终灭菌药品及医疗器械的参数放行》和48号《湿热灭菌设备系统: 设计、试车、运行、确认和维护》［7］欧洲EMA于2019年发布了《制剂、原料药、辅料和内包材灭菌指南》。...
WS 310.2-20162023013113医院消毒供应中心：第3部分：清洗消毒机灭菌效果监测标准 WS 310.3-20162023013114在医疗机构蒸汽灭菌和无菌保证指南 ANSI/AAMI ST79: 20172023013115保健产品的灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 ISO 17665-1: 20062023013116保健产品的灭菌 湿热 第2部分...
-01-0189GB 18279.1-2015医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求部分代替： GB 18279-20002017-01-0190GB/T 18279.2-2015医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 18279.1应用指南部分代替： GB 18279-20002017-07-0191GB 18281.1-2015医疗保健产品灭菌...
五、参考文献[1] 《中国药典》（2020 年版）中国医药科技出版社，2020.[2] 国家药品监督管理局.关于发布除菌过滤技术及应用指南等3 个指南的通告（2018 年第 85 号）[3] 药品生产质量管理规范（2010 年修订）（卫生部令第 79 号）[4] 《药品生产验证指南》化学工业出版社，2003.[5] EU.GMP Annex 1 : Manufacture of Sterile Products...
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