ASTM F2529-13(2021)
含有脱矿骨（DBM）的材料的骨诱导潜力的体内评估 标准指南

Standard Guide for  in vivo Evaluation of Osteoinductive Potential for Materials Containing Demineralized Bone (DBM)

标准号

ASTM F2529-13(2021)

发布

2021年

发布单位

美国材料与试验协会

当前最新

ASTM F2529-13(2021)

 

 

引用标准

ANSI/AAMI/ISO 10993 ANSI/AAMI/ISO 11137 ASTM D1193 ASTM D5056 ASTM E508 ASTM F1854 ASTM F2131 ASTM F2721 ASTM F565 ASTM F895 ASTM F981

适用范围

1.1 本指南涵盖了评估含 DBM 产品在体内植入或注射时引起和/或促进骨形成的有效性的一般指南。本指南适用于可能由以下一种或多种成分组成的产品：天然生物材料（例如脱矿骨）和作为添加剂的合成生物材料（例如硫酸钙、甘油和反相聚合物），填充剂和/或赋形剂（辐射防护剂、防腐剂和/或处理剂）以使脱矿骨更易于操作。不应假设使用本指南评价良好的产品在临床环境中使用时会形成骨骼。本指南的主要目的是促进体内骨诱导异位模型中独特的骨形成产品的公平比较。本指南的目的不是排除其他已建立的方法。
1.2 以 SI 单位表示的值应被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。
1.3 本标准并不旨在解决与使用含有 DBM 的成骨/促进产品相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任根据适用的监管指导文件制定涉及所述产品开发的适当的安全、健康和环境实践，并实施本指南以评估产品的成骨/促进能力。产品。
1.4 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。

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