ASTM F2721-09(2023)
临床前体内 评估临界尺寸节段性骨缺损的标准指南
Standard Guide for Preclinical in vivo Evaluation in Critical-Size Segmental Bone Defects
- 标准号
- ASTM F2721-09(2023)
- 发布
- 2023年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 当前最新
- ASTM F2721-09(2023)
- 引用标准
- ASTM F1983 ASTM F2150 ASTM F561 ASTM F565 ASTM F895 ASTM F981
- 适用范围
- 1.1 本指南涵盖了用于修复或再生骨骼的组织工程医疗产品 (TEMP) 体内评估的一般指南。本指南中包含的 TEMP 可能由天然或合成生物材料（生物相容性和可生物降解）或其复合材料组成，并且可能包含细胞或生物活性剂，例如生长因子、合成肽、质粒或 cDNA。本指南中描述的模型是节段性临界尺寸缺陷，根据定义，如果不进行治疗，则无法用活组织填充。因此，这些模型代表了对材料诱导或增强骨生长的能力的严格测试。
1.2 指南包括各种动物模型的描述和基本原理，包括大鼠（小鼠）、兔（兔）、狗（犬）、山羊（山羊）和绵羊（绵羊）。简要描述并引用了基于放射线照相、组织学和机械分析的结果测量。用户应参考具体的测试方法以获取更多详细信息。
1.3 本指南不包括原材料的测试、生物材料的制备、灭菌或产品的包装。这些步骤的 ASTM 标准可在参考文件（第 2 节）中找到。
1.4 使用本指南中包含的任何方法可能不会产生与一个或多个特定应用中的临床表现一致的结果。
1.5 其他临床前方法也可能是合适的，本指南并不意味着排除此类方法。该材料必须适合其预期用途。在这方面需要进行额外的生物学测试。
1.6 以 SI 单位表示的值应被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。
1.7 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.8 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。