GOST R ISO 10993-3-2009
医疗产品 评估医疗器械的生物效应 第3部分：遗传毒性、致癌性及生殖功能毒性作用研究
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 3. Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
2013-01
- 标准号
- GOST R ISO 10993-3-2009
- 发布
- 2009年
- 发布单位
- GOST
- 当前最新
- GOST R ISO 10993-3-2009
- 引用标准
- ISO 10993-1:1997 ISO 10993-2:1992 ISO 10993-6:1994 ISO 10993-12:2002 ISO10993-18 OECD 414 OECD 415 OECD 416 OECD 421 OECD 451 OECD 453 OECD 471 OECD 473 OECD 476
- 适用范围
- Настоящий стандарт определяет стратегии для установления риска и исследования медицинских изделий для изучения специфического биологического действия: - генотоксичности; - канцерогенности; - токсического действия на репродуктивную функцию и развитие. Настоящий стандарт применяется для оценки медицинского изделия, потенциальные генотоксичность, канцерогенность или токсическое действие на репродуктивную функцию которого являются установленными. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми в области выбора методов испытания
GOST R ISO 10993-3-2009相似标准
推荐
生物毒性标准汇总
ISO 10993-3-2014 医疗器械的生物评定.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性的试验 ISO 21427-2 Technical Corrigendum 1-2009 水质.通过测量微核感应评估生物毒性.第2部分:使用细胞链V79型混合种群法.技术勘误1 ISO 21427-2-2006 水质.通过测量微核诱导评估生物毒性.第2部分:使用细胞链V79型混合种群法 ...
医疗器械生物学评价研究资料的技术审评关注点
例如，源于全身毒性研究的NOAEL和LOAEL通常用于豁免进行急性、亚慢性或长期全身毒性试验，但是可能与遗传毒性、局部和全身致癌性、致敏、刺激或生殖毒性评价无关（如果在选择用于确立NOAEL或LOAEL的研究中来对这些终点进行评价） 3、原材料来源改变为何需要重新进行生物学评价？答：聚合物供应商发生改变往往需要重新评价。...