EN ISO 11197:2019
医疗供应设备

Medical supply units (ISO 11197:2019)

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标准号

EN ISO 11197:2019

发布

2019年

发布单位

欧洲标准化委员会

当前最新

EN ISO 11197:2019

 

 

适用范围

IEC 60601-1:2005+A1:2012, 1.1 替换为： 本文件适用于医疗供应装置（以下也称为 ME 设备）的基本安全和基本性能。 本文件适用于工厂内制造或现场组装的医疗供应装置，包括橱柜和其他包含患者护理服务的外壳。 注 1：现场将用于患者护理服务的各种组件组装到外壳中的一方被视为医疗供应单元的制造商。 本标准中的具体要求不涵盖本文件范围内 ME 设备或 ME 系统预期功能所固有的危险，IEC 60601-1:2005+A1:2012 中的 7.2.13 和 8.4.1 除外（见 201.1.4）。 注 2：参见 IEC 60601-1:2005+A1:2012, 4.2。

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