药用辅料品名 十四画 聚乙二醇300(供注射用) 是非强制性国家标准,您可以免费下载预览页
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来源:国家药典委为落实企业主体责任,进一步明确药用辅料无菌检查项应基于并满足所用制剂的要求,2020年版《中国药典》四部药用辅料标准中拟不再列入无菌检查项,在强制执行的通则“0251 药用辅料”中作统一规定:微生物限度、热原、细菌内毒素、无菌等应满足所用制剂的要求。除另有规定外,药用辅料的微生物限度应符合要求(通则1107),用于无除菌工艺的无菌制剂的药用辅料应符合无菌要求(通则1101)。...
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