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1 注释:TSE 为 Transmissible spongiform encephalopathies 的首字母缩写,即可传播性海绵体脑炎;BSE 为 Bovine Spongiform Encephalopathies 的首字母缩写,即牛海绵状脑病。 ...
(参见ISO22442-2《医疗器械生产用动物组织及其衍生物 第2部分:关于来源、收集以及处理的控制》的规定)6.9.3(植入性医疗器械)应当制定灭活或去除病毒和其他传染性病原体的工艺文件,该工艺需经验证并保留验证报告。查看相关文件和记录,对用于医疗器械生产的动物源性供体,是否制定灭活或去除病毒和其他传染性病原体工艺文件,是否经验证并保留验证报告。...
涉及与传染性海绵状脑病(TSE)等相关的传染因子,还应符合国家其他相关法规要求。 —、病毒安全性控制的一般原则 (一)风险评估 生物制品理论上都存在病毒污染的潜在风险,但不同类型的生物制品在来源、潜在污染病毒的特性、生产工艺及临床应用的给药方式和适用人群等方面的不同,导致其病毒安全性风险大小存在差异。因此,生物制品的病毒安全性控制要求,应建立在风险评估的基础上结合产品特点综合考虑。 ...
优先防治和重点防范的动物疫病规划提出,到 2020年,口蹄疫、高致病性禽流感等 16 种优先防治的国内动物疫病达到规划设定的考核标准,生猪、家禽、牛、羊发病率分别下降到 5%、6%、4%、3%以下,动物发病率、死亡率和公共卫生风险显著降低。牛海绵状脑病、非洲猪瘟等 13种重点防范的外来动物疫病传入和扩散风险有效降低,外来动物疫病防范和处臵能力明显提高。...
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