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在此前的《征求意见》中明确提到,CDE总体从体外药代动力学(PK-BE)、药效动力学(PD-BE)、临床终点研究等多个方面对经口吸入制剂仿制药制定了详细的标准。但由于该指导原则至今尚未正式发布,大部分企业在研发时,对于开展何种研究,如何开展,可以说尚在观望。 但从数据来看,儿科的儿童药物临床试验在我国也几乎是一个空白。...
基于临床治疗的需要,经口吸入制剂包括多种不同剂型,且递药系统复杂。临床用药人群的年龄跨度较大,躯体状态及适宜给药方式也有差别。因此,经口吸入制剂仿制药的评价要求具有一定的特殊性和复杂性。2020 年 12 月药品审评中心发布了《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》(2020 年第 49 号)[1],对经口吸入制剂仿制药的人体生物等效性研究提出要求。...
国家药品监督管理局药品审评中心2020年12月15日经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则一、前言经口吸入制剂(Orally Inhaled Drug Products,OIDPs), 指通过吸入途径将药物递送至呼吸道和/或肺部以发挥局部 或全身作用的制剂,主要用于呼吸系统疾病以及其他疾病的 治疗。...
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