呼吸系统经口吸入制剂新药儿科人群临床试验技术要求 是非强制性国家标准,您可以免费下载预览页
找不到引用T/CGCPU 016-2021 呼吸系统经口吸入制剂新药儿科人群临床试验技术要求 的标准
在此前的《征求意见》中明确提到,CDE总体从体外药代动力学(PK-BE)、药效动力学(PD-BE)、临床终点研究等多个方面对经口吸入制剂仿制药制定了详细的标准。但由于该指导原则至今尚未正式发布,大部分企业在研发时,对于开展何种研究,如何开展,可以说尚在观望。 但从数据来看,儿科的儿童药物临床试验在我国也几乎是一个空白。...
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