细胞来源供体 所有类型细胞的供体应无传染性疾病或未知病原体的疾病。神经系统来源的细胞不得用于疫苗生产。 2. 原材料的选择 与细胞培养相关的所有材料,特别是人源或动物源性材料,应按照本版药典的相关要求进行风险评估,选择与生产相适应的原材料,必要时进行检测。所有生物源性材料均应无细菌、真菌、分枝杆菌、支原体及病毒等外源因子污染。细胞培养过程中所用的牛血清及胰酶应符合本版药典的相关要求。 ...
应通过验证结果评价生产工艺对已知毒性原材料去除的一致性,或采用批放行检测,以证实所去除的毒性原材料已达到安全水平,残留有机溶剂应符合本版药典“残留溶剂测定法”的相关要求。 二、生物制品生产用辅料 生物制品生产用辅料系指生物制品配方中所使用的辅助材料,如佐剂、稳定剂、赋形剂等。生物制品生产用辅料的使用应经国家药品监督管理部门批准,并符合国家相关技术要求和管理规范。 1....
起始原材料 生物制品的起始原材料主要包括生产用细胞基质、菌毒种、血液制品生产用原料血浆和动物体液/组织，应分别符合 “生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制” “生物制品生产检定用菌毒种管理及质量控制” “血液制品生产用人血浆” “人用马免疫血清制品总论” 及 “生物制品生产及检定用实验动物质量控制（通则 3601）” 的相关要求。 ...
2.3.2 材料的来源及筛查提供材料的来源及质控，如无菌/微生物限度、感染性标志物、效价、毒性、生物安全性等特殊控制要求；若适用，需提供材料满足生产要求的信息。人和动物来源的生物材料，应符合中国药典和国家相关规定，如牛血清应来源于无疯牛病地区的健康牛群，人血白蛋白应符合国家对血液制品有关管理规定，无血清培养基若添加转铁蛋白、胰岛素、生长因子等生物材料，应对其可能引入的潜在外源因子进行评估。...
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