报告介绍了2015版《中国药典》无菌产品微生物限度检查法修订概况，包含修订的背景及依据、国外药典微生物限度检查收载内容、2015年版《中国药典》附录收载的卫生无内容及实验室菌株的管理、保藏和鉴定。 修订后的2015年版《中国药典》从微生物限度检查法1个通则转变为包括非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法、非无菌产品微生物限度检测：控制菌检查法、非无菌药品微生物限度标准3个通则。...
着重解决药品微生物相关检查方法及微生物限度标准与欧美等药典的协调统一问题。认真研究药用原辅材料微生物限度标准问题，降低医药产品微生物风险。加强制药用水微生物检查方法研究，提高制药用水微生物限度检查控制水平。 6. 加强指导原则的修订与完善。指导原则是执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准所必须遵循的指导性规定。...
软膏剂的检查项目不包括A、粒度B、装量C、无菌D、微生物限度E、金属性异物答案:E解析:软膏剂 除另有规定外，软膏剂应检查粒度、装量、无菌和微生物限度。眼膏剂 眼膏剂应检查粒度、金属性异物、重量差异、装量和无菌。混悬型眼用半固体制剂检查粒度；眼用半固体制剂检查金属性异物。...
装量差异E、外观检查答案:D软膏剂的检查项目不包括A、粒度B、装量C、无菌D、微生物限度E、金属性异物答案:E软膏剂的一般检查中不包括A、粒度检查B、装量检查C、微生物限度D、无菌检查E、崩解时限答案:E气雾剂的检查项目不包括A、每瓶总揿次B、每喷主药含量C、雾滴(粒)分布D、喷射速率E、泄漏率答案:B颗粒剂的质检项目不包括A、外观粒度、色泽B、装量差异检查C、干燥失重D、是否真空包装E、溶化性检查答案...
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