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报告介绍了2015版《中国药典》无菌产品微生物限度检查法修订概况,包含修订的背景及依据、国外药典微生物限度检查收载内容、2015年版《中国药典》附录收载的卫生无内容及实验室菌株的管理、保藏和鉴定。 修订后的2015年版《中国药典》从微生物限度检查法1个通则转变为包括非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法、非无菌产品微生物限度检测:控制菌检查法、非无菌药品微生物限度标准3个通则。...
新增药品微生物检验替代方法验证指导原则、微生物限度检查法应用指导原则、药品微生物实验室规范指导原则等,以缩小附录在微生物方面与国外药典的差距。 2009-10-10 10:29:12 颜江瑛: 二是进一步扩大了对新技术的应用。除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外,品种正文中进一步扩大了对新技术的应用。 ...
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