EN ISO 10993-6:2009
医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验

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适用范围: ISO 10993 的这一部分规定了用于评估医疗器械中使用的生物材料植入后局部影响的测试方法。 ISO 10993 的这一部分适用于以下材料： ??固体且不可生物降解； ??可降解和/或可再吸收； ??非固体@如多孔材料@液体@糊剂和颗粒。将测试样本植入适合评估材料生物安全性的地点和动物物种中。这些植入测试并非旨在评估或确定测试样本在机械或功能负载方面的性能。 ISO 10993 的这一部分也适用于旨在局部用于临床适应症的医疗器械，其中表面或内衬可能已破裂@以评估局部组织反应。通过比较测试样本引起的组织反应与医疗器械中使用的对照材料引起的组织反应来评估局部效应，这些医疗器械的临床可接受性和生物相容性特征已经确定。测试方法的目的是表征医疗器械/生物材料植入后组织反应的历史和演变，包括材料的最终整合或吸收/降解。特别是对于可降解的可吸收材料，应当确定材料的降解特性和所产生的组织响应。 ISO 10993 的这一部分不涉及全身毒性@致癌性@致畸性或致突变性。然而，旨在评估局部生物效应的长期植入研究可能会深入了解其中一些特性。通过植入进行的全身毒性研究可满足 ISO 10993 本部分的要求。

EN ISO 10993-6:2009医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验