与系统给药药物相比,局部给药局部起效药物在处方组成、剂型特点、给药途径等方面具有特殊性,因此,应针对性进行临床试验设计和评价,包括局部给药后局部和全身的耐受性、安全性、局部和系统药代动力学、局部药效动力学、剂量探索等。局部给药局部起效药物的临床开发应遵循药物临床试验的一般原则,包括国内药物临床试验相关技术指导原则和国际人用药品注册技术协调会(ICH)相关技术指导原则。...
(三)生物等效性试验或临床试验 以生物等效为立题依据且不显着改变药代动力学行为的改剂型药品,应与原研剂型参比制剂进行生物等效性试验。 改变药代动力学行为的改剂型药品,建议与原研剂型参比制剂进行相对生物利用度研究及临床试验。 ...
四、参考文献1.化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则(20150205)2.化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则(20070823)3.化药药品研究资料及图谱真实性问题判定标准(20100510)4.药物单次给药毒性研究技术指导原则(20140513)5.药物重复给药毒性研究技术指导原则(20140513)6.非临床安全性评价供试品检测要求的Q&A(20140513)7.药物非临床药代动力学研究技术指导原则...
中国受控生物分析指南在1999年是GLP规则,2003年又发布GCP规则,随后在2005年又分别推出临床生物药效率和药物配制剂生物等效性研究指导原则,非临床化学药药代动力学研究指导原则和临床化学药药代动力学研究指导原则。当然,美国FDA和欧盟EMA也有许多生物分析指南。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号