进一步强化药品标准物质的制备、管理、使用、审定等相 关通用性要求和技术指南的制定。 2. 加强相关标准物质数据库的建立。 （五）药用辅料和药包材 1.进一步加强和完善药用辅料和药包材药典标准体系。 2. 加强药用辅料药包材通用性要求的制定。做好药用辅料、 药包材和药品关联审评审批制度的技术支撑和保障工作。...
药用辅料和药包材生产场地、处方工艺、质量标准等发生变更时，应主动开展研究，药包材生产企业可参考行业协会发布的《药包材变更研究技术指南》，及时在国家局原辅包登记平台更新相关信息，并主动向所在区域的检查分局报告（见附件）。药用辅料、药包材生产企业在实施变更前应按照质量协议约定及时通知相关使用单位。...
该指南指出，药品上市许可持有人与药包材登记人应保持紧密地合作，在符合法规要求的基础上，通过质量协议等方式，就药包材变更的分类、变更的项目及研究、变更的程序等内容达成一致，及时沟通。...
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