T/CNPPA 3025-2023由中国团体标准 CN-TUANTI 发布于 2023-12-16，并于 2024-02-16 实施。
T/CNPPA 3025-2023在国际标准分类中归属于: 11.120.10 药物。
T/CNPPA 3025-2023 药包材质量协议管理指南的最新版本是哪一版？
最新版本是 T/CNPPA 3025-2023 。
根据《药包材生产质量管理规范（征求意见稿）》第六十八条和第六十九条的规定，药包材生产企业“质量管理部门应当与用户签订质量协议，作为合同的组成部分”“质量协议应当明确涉及产品的名称，规格，质量标准和双方所承担的责任等内容。”《中国药典》药包材标准（公示稿）转化为通则的体系后，部分检验项目规定“应符合企业标准或质量协议相关规定”。 对同一类药包材产品来说，存在不同的生产工艺，不同的生产设备，不同的工艺过程控制手段（例如连续生产模式、在线检测与控制等）。因此在选择和评价药包材产品时，药包材生产方和使用方需要根据药包材生产和使用的实际情况、药品的性质及剂型的特点，建立科学、合理、适用的评价方法和内容，通过质量协议方式，给予确定和落实，有效地保证药包材在全生命周期中的质量稳定性，满足药品的需求。 药包材质量协议的实践和应用，还可以帮助药包材的使用方和生产方明确双方的质量预期，明确风险控制点，降低产品由于生产控制不稳定而产生的质量不均的可能性，减少由于对原料、工艺、设备、生产过程变化的管理不足而导致的产品质量风险。质量协议是“药包材全生命周期”管理中的一种重要管理工具。
进一步强化药品标准物质的制备、管理、使用、审定等相 关通用性要求和技术指南的制定。 2. 加强相关标准物质数据库的建立。 （五）药用辅料和药包材 1.进一步加强和完善药用辅料和药包材药典标准体系。 2. 加强药用辅料药包材通用性要求的制定。做好药用辅料、 药包材和药品关联审评审批制度的技术支撑和保障工作。...
药用辅料和药包材生产场地、处方工艺、质量标准等发生变更时，应主动开展研究，药包材生产企业可参考行业协会发布的《药包材变更研究技术指南》，及时在国家局原辅包登记平台更新相关信息，并主动向所在区域的检查分局报告（见附件）。药用辅料、药包材生产企业在实施变更前应按照质量协议约定及时通知相关使用单位。...
该指南指出，药品上市许可持有人与药包材登记人应保持紧密地合作，在符合法规要求的基础上，通过质量协议等方式，就药包材变更的分类、变更的项目及研究、变更的程序等内容达成一致，及时沟通。...
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