T/ZMDS 50002-2021
医疗器械 空气净化系统确认
Medical device - Air purification system validation
T/ZMDS 50002-2021 中，可能用到以下仪器设备
- 标准号
- T/ZMDS 50002-2021
- 发布
- 2021年
- 发布单位
- 中国团体标准
- 当前最新
- T/ZMDS 50002-2021
- 确定的主要内容有医疗器械空气净化系统确认的通用技术要求，包括确认目的；确认原则；确认范围；确认程序，包括确认计划、设计鉴定(DQ)、安装鉴定(IQ)、运行鉴定(OQ)、性能鉴定(PQ)；再确认；确认文档等方面，以确保医疗器械空气净化系统的安全、可靠性以及满足预期用途。 指导内容的编写参考GB/T16292医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法、GB/T16...
T/ZMDS 50002-2021相似标准
推荐
飞检，两企业停产整改！
同时，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：一、设备方面（一）企业的空气净化系统未连续使用，春节期间停机11天，恢复生产六天后才开始沉降菌检测，企业未能对此做法提供验证资料，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录（以下简称《规范》）中洁净室（区）空气净化系统应当经过确认并保持连续运行，维持相应的洁净度级别，并在一定周期后进行再确认。...
关注 | 两家企业飞行检查情况通报
检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：一、设备方面企业空气净化系统非生产期间停机，再次生产开启空气净化系统后，未进行必要的测试或验证。不符合《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（以下简称《规范》）中若停机后再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试或验证，以确认仍能达到规定的洁净度级别要求的要求。...
空气净化系统的验证组成
空气净化系统安装确认的主要内容 安装确认的主要内容有：空气处理设备的安装确认，风管制作、安装的确认，风管及空调系统的清洁确认，空调设备所用的仪表的检定报告，空气净化系统的操作手册，高效过滤器的检漏实验。 空气净化系统的运行确认 空气净化系统的与运行确认（OQ）是为了证明净化系统是否达到设计及生产工艺的要求而进行的实际运行试验。...