UNE-EN ISO 11737-2:2000
医疗器械灭菌 微生物学方法 第2部分:灭菌过程验证中的无菌测试 (ISO 11737-2:1998)

STERILIZATION OF MEDICAL DEVICES. MICROBIOLOGICAL METHODS. PART 2: TESTS OF STERILITY PERFORMED IN THE VALIDATION OF A STERILIZATION PROCESS. (ISO 11737-2:1998)

2010-05

 

 

非常抱歉,我们暂时无法提供预览,您可以试试: 免费下载 UNE-EN ISO 11737-2:2000 前三页,或者稍后再访问。

您也可以尝试购买此标准,
点击右侧 “立即购买” 按钮开始采购(由第三方提供)。

 

标准号
UNE-EN ISO 11737-2:2000
发布
2000年
发布单位
SCC
替代标准
UNE-EN ISO 11737-2:2010
当前最新
UNE-EN ISO 11737-2:2020
 
 

UNE-EN ISO 11737-2:2000相似标准


推荐

干货分享丨医疗器械生物学试验——体外细胞毒性试验要点拾贝

无菌产品测试细胞毒时,需要进行灭菌处理吗?非无菌产品可能存在生长因子、细菌、真菌,它们存在可能会对细胞生长、代谢等产生影响,从而使研究得到假阳性实验结果。如果样品高温灭菌后或者紫外照射后,对产品本身不会有任何影响,建议采取灭菌措施,排除其中可能存在微生物和其他影响因素对细胞试验结果影响。...

植物源TSB——无菌工艺模拟理想选择

MV011G部分质控项目包括:注:以下方法均根据美国药典和欧洲药典方法进行。1、灭菌过程验证包括无菌检查(连续14天30-35℃培养未观察到细菌生长,25-25℃培养未观察到真菌生长)和支原体检测(PCR)。...

注射剂在工艺研究与验证常见技术问题解答

答:根据国家局药品注册司于2008年1月10日发布执行《化学药品注射剂基本技术要求(试行)》(二)制备工艺4点有关冻干粉针剂要求,除菌过滤系统适应性验证试验包括过滤系统相容性测试、过滤前后过滤膜完整性测试、必要时尚需要进行滤膜微生物截留量测试。  关于灭菌工艺验证工作目前正处于推进过程,以上是基于目前认识所提出阶段性要求,还将随着对此问题认知而不断完善。  ...

透气包装材料微生物屏障分等试验仪

执行标准:ASTM F 1608YY/T 0681.10《无菌医疗器械包装试验方法 10 部分:透气包装材料微生物屏障分等试验》; 意义和应用:本试验箱法用以在试验规定条件下定量测定透气材料微生物屏障性能。本试验获取数据用于评价特定透气材料相对于另外一个透气材料对包装内容物无菌状态保持性相对能力。这一试验方法不能给出给定材料在特定无菌包装应用性能。...





Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号