NS-EN ISO 11737-2:2000
医疗器械灭菌 微生物方法 第2部分：灭菌过程验证中进行的无菌测试（ISO 11737-2:1998）

Sterilization of medical devices — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the validation of a sterilization process (ISO 11737-2:1998)

被代替

标准号

NS-EN ISO 11737-2:2000

发布

2000年

发布单位

SCC

替代标准

NS-EN ISO 11737-2:2009

当前最新

NS-EN ISO 11737-2:2020

 

 

适用范围

1.1 ISO 11737 的本部分规定了对已暴露于灭菌剂处理的医疗器械进行无菌测试的通用标准，该灭菌剂是规定灭菌过程的一部分。这些测试旨在在验证灭菌过程时进行。
1.2 ISO 11737 的本部分不适用于：a) 已进行灭菌过程的产品常规放行的无菌测试；b) 执行药典无菌测试；或注 1：执行上述 a) 或 b) 不是 ISO 11134、11135 或 11137 的要求。c) 生物指示剂的培养，包括接种产品。注 2：生物指示剂的培养方法在 ISO 11138 中进行了描述。

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