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非无菌产品测试细胞毒时，需要进行灭菌处理吗？非无菌产品中可能存在生长因子、细菌、真菌，它们的存在可能会对细胞的生长、代谢等产生影响，从而使研究得到假阳性的实验结果。如果样品高温灭菌后或者紫外照射后，对产品本身不会有任何影响，建议采取灭菌措施，排除其中可能存在的微生物和其他影响因素对细胞试验结果的影响。...
公司推出GC7890医疗用品中环氧乙烷分析仪、对环氧乙烷残留进行检测，该方法符合标GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法（环氧乙烷残留量检测和GBT16886.7-2001环氧乙烷灭菌残留量GB/T 16886.7-2015医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量。 ...
环氧乙烷的测定标准 目前环氧乙烷测定的国家标准有：《GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分环氧乙烷灭菌残留量》（等效于ISO10993-7:2008）、《GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》等；此外，如河北省地方标准《DB13/T1081.22-2009食品用包装材料及制品塑料第22部分：环氧乙烷和环氧丙烷含量的测定》也提供了测定环氧乙烷和环氧丙烷含量的方法...
残存概率法的产品研发工艺研究与实际生产中验证有何区别？ 答：当然需要验证，欧盟CGMP附录第83条：所有的灭菌工艺都应验证。 残存概率法是灭菌工艺的设计，本身就需要验证确认。 26、过度杀灭法是否确定不需进行微生物挑战试验？ 答：过度杀灭法的内涵是产品中的微生物下降12个对数，微生物挑战试验是证明微生物的残存概率不大于10-6，故过度杀灭法可以不进行微生物挑战试验。 ...
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