ASTM F3268-18a
标准指南 in vitro 可吸收金属的降解测试

Standard Guide for in vitro Degradation Testing of Absorbable Metals

标准号

ASTM F3268-18a

发布

2018年

发布单位

美国材料与试验协会

当前最新

ASTM F3268-18a

 

 

引用标准

ASTM B943 ASTM B954 ASTM E2375 ASTM F1854 ASTM F2129 ASTM F2739 ASTM F3160 ASTM G1 ASTM G102 ASTM G106 ASTM G16 ASTM G215 ASTM G3 ASTM G31 ASTM G4 ASTM G46 ASTM G59 ISO 10993-15 ISO 13485

适用范围

1.1 本标准的目的是概述适当的实验方法，用于对由可吸收金属或合金制成的装置或测试样品的体外降解性能进行初步评估。
1.2 所述实验方法旨在通过条件标准化和生理相关电解液的利用来控制腐蚀测试环境。还纳入了标准化降解控制材料的评估，以促进实验室间结果的比较和标准化。
1.3 获得的测试结果可用于在评估更精细的制造设备之前筛选材料和/或结构。所描述的测试还可用于在更广泛的体外性能评估（例如疲劳测试）或体内评估之前定义设备的性能阈值。
1.4 本标准被认为适用于所有可吸收金属，包括镁、铁和锌基金属和合金。
1.5 所描述的测试不被认为代表体内条件，并且可能提供比可吸收金属的实际体内腐蚀速率更快或更慢的降解速率。本文描述的测试方法仅用于材料比较目的，并不充当装置体内降解特性评估的预测器或替代品。
1.6 本标准仅提供有关可吸收金属体外降解的指导，不涉及有关体内或生物相容性评估的任何方面。
1.7 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.8 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。

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