图二:(a)4% (w/v) Alginate-4% (w/v) CMC 材料中细胞存活率 (b)各类细胞系的细胞活力二生物墨水的生物兼容性在挤出式生物3D打印中,生物材料必须具有生物相容性,且对细胞无毒。生物墨水的生物兼容性可以通过微孔板成像技术间接量化生物打印后细胞的死/活来进行评估。...
FDA建议从收集到生产前阶段,处理起始材料所用的工艺如2020年1月指南“GT CMC指南V.A.2.c.ii”部分所述,在所有白细胞分离收集地点都实施这些程序,应包括运输过程和冷冻保存步骤的验证,包括在预期条件下对白细胞分离起始材料稳定性的评估。建立白细胞分离起始材料的验收标准,可以指定最少细胞数、活力和CD3+细胞百分比等。...
2.png 03 随着对产品和生产工艺的理解不断加深,重新评估和改进的效力保证策略 2 效力保证和验收标准 效力释放试验及其验收标准是效力保证策略的重要组成部分 • 可能包括理化分析或生物分析; • 应具有适当的精密度、准确度、特异性和鲁棒性; • 尽量减少重复分析; • 尽量减少动物用于效力分析; • 应定量分析处于风险中的与效力相关的关键质量属性 (CQA)。 ...
人用药品注册技术要求国际协调会议指南Q6A(ICH Q6A)中提到,包装在预填充注射器或自动注射器药筒中的肠胃外制剂应具有与输送系统功能相关的测试程序和接受标准。美国食品药品监督管理局(FDA)关于用于包装人用药物和生物制剂封闭容器系统的工业指南中也提到,需要评估注射器的性能。如果可以解决可注射困难等问题,对提高患者依从性将具有重大意义。...
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