ISO 13408-6:2021
卫生保健产品的无菌加工 - 第6部分:隔离器系统
Aseptic processing of health care products — Part 6: Isolator systems
- 标准号
- ISO 13408-6:2021
- 发布
- 2021年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 13408-6:2021
- 引用标准
- ISO 11139 ISO 13408-1:2008 ISO 13408-4 ISO 13408-7 ISO 14644-1:2015 ISO 14644-7 ISO 18362 ISO/IEC 90003
- 适用范围
- 本文件规定了与医疗保健产品无菌加工和基于细胞的医疗保健产品加工相关的隔离系统的规范、选择、鉴定、生物净化、验证、操作和控制的要求并提供指导。 本文件没有规定限制进入屏障系统（RABS）的要求。 本文件不会取代或取代国家监管要求，例如良好生产规范 (GMP) 和/或特别与国家或地区司法管辖区相关的概要要求。 本文件没有规定用于无菌测试的隔离器的要求；然而，本文件中的一些原则和信息可能适用于本应用。 本文件没有定义生物安全遏制要求。
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