ISO 13408-6:2005
保健产品的无菌加工.第6部分:隔离器系统
Aseptic processing of health care products - Part 6: Isolator systems
- 标准号
- ISO 13408-6:2005
- 发布
- 2005年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 替代标准
- ISO 13408-6:2006/Amd 1:2013
- 当前最新
- ISO 13408-6:2021
- 引用标准
- ISO 13408-1:1998 ISO 13408-4 ISO 13408-5 ISO 14644-7:2004 ISO/IEC 90003
- 适用范围
- ISO 13408 的这一部分规定了用于无菌加工的隔离系统的要求，并为用于医疗保健产品无菌加工的隔离系统的资格、生物净化、验证、操作和控制提供了指导。 ISO 13408 的这一部分重点关注使用隔离系统来维持无菌条件；这可能包括危险材料的应用。 ISO 13408 的这一部分不会取代或取代国家监管要求，例如良好生产规范 (GMP) 和/或特别适用于国家或地区司法管辖区的药典要求。
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