找不到引用农业部1247号公告-4-2009 的标准
抗菌药物临床试验必须体现抗菌药物的特点,疗效评价必须同时评价杀灭或清除病原菌的微生物学疗效和临床疗效。本指导原则所涉及的抗菌药物指具有杀菌或抑菌活性,主要供全身应用的抗菌药物。...
答:(1)上述示例为改剂型(由胶囊剂改为咀嚼片),建议按照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》和《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改剂型药品(口服固体制剂)评价一般考虑》中相关要求开展试验研究;(2)2017年08月21日发布的《抗菌药物药代动力学/药效学研究技术指导原则》的适用范围为:主要用于指导和评价新抗菌药物PK/PD研究。...
答:1、上述示例为改剂型(由胶囊剂改为咀嚼片),建议按照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》和《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改剂型药品(口服固体制剂)评价一般考虑》中相关要求开展试验研究;2、2017年08月21日发布的《抗菌药物药代动力学/药效学研究技术指导原则》的适用范围为:主要用于指导和评价新抗菌药物PK/PD研究。...
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