药效学研究数据在申报的材料准备中,其重要性往往被忽视,大家似乎更关注毒理安全性评价等环节,其原因在于多数风险由申报企业自己承担,实际上临床前体内、体外的药效学除了能为临床给药提供必须的指导外,其研究结果准确性也是一个新药是否能够成功上市,能否收回成本获取利润的关键!药效学研究主要实验内容包括:体外试验(生化试验、细胞试验等)和体内试验(整体动物实验)。...
一般选择动物模型进行体内药效需要注意两点:一是动物模型跟人体的相似性,即动物可以有效模拟人体疾病;二是药物作用机制在动物中的有效性,药物在动物模型中的可以有成功发挥药效的机制。 正如ICH指导原则中提到:“许多生物技术药物的生物学活性具有种属特异性,选择相关动物种属进行试验非常重要。...
首先进行体外药效比对试验,应全面比较与药物作用机制相关的药物生物活性和功能活性,如果体外药效比对试验结果显示仍存在影响候选药和参照药有效性和安全性相似性评价的不确定因素,则评估整体动物实验是否可有效评价上述不确定因素,综合以上评估最终确定是否需要开展整体动物实验及需开展的体内动物实验的类型和检测指标,如 PK、PD、免疫原性和 (或)安全性评价。...
迄今为止,MIC指数,即体外培养细菌24小时后能抑制培养基内病原菌生长的最低药物浓度,一直是微生物药敏试验、抗菌药效评价和临床抗菌方案制定的主流标准与主要依据之一。然而其测量不仅耗时耗力,且对难以实验室培养或生长缓慢的病菌无能为力。...
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