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、医疗器械企业、合同研究组织（CRO）从事新药研发工作人员、药物安全评价机构毒理学试验研究人员、药品研发机构和制药企业药物研发与产品注册人员、进出口检验机构的试验研究人员、临床实验信息数据管理或统计分析的专业人士、医院检验科、临床实验室相关人员、信息科人员以及其他与非临床安全性评价相关的工作人员、在读研究生等。...
在国家药品审评中心工作期间参与起草了《化学药物杂质研究技术指导原则》，《化学药品变更研究技术指导原则》，《化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求》等9项技术指导原则和审评指南。吴昱（博士）清华大学电机与工业工程双学士，美国罗格斯大学生物统计学博士，希麦迪医药科技有限公司CEO。...
附条件批准上市不包括因临床试验设计或执行过程中存在缺陷而不能达到上市许可要求的情况。 通常，附条件批准上市药品的药学、药理毒理学要求与常规批准上市药品相同；对于公共卫生方面急需的药品或应对重大突发公共卫生事件的药品，可根据具体情况，结合药品的获益-风险进行评价。 本指导原则适用于未在中国境内上市销售，但临床急需的中药、化学药和生物制品。 ...
为此，国家药品监督管理局组织全国相关专业专家，融合医学与药学、临床与科研等领域的国内外专家共识和研究进展，以加强药品全生命周期风险管理为主要导向，起草制定了《中药药源性肝损伤临床评价指导原则》。本次的指导原则主要针对药品全生命周期（临床前、临床试验期间、上市后）的肝损伤进行风险识别和评估，用于指导新药研制和临床使用过程中有效防控中药药源性肝损伤，供中药研发、生产、医疗和监管机构使用。...
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