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药效学研究数据在申报的材料准备中,其重要性往往被忽视,大家似乎更关注毒理安全性评价等环节,其原因在于多数风险由申报企业自己承担,实际上临床前体内、体外的药效学除了能为临床给药提供必须的指导外,其研究结果准确性也是一个新药是否能够成功上市,能否收回成本获取利润的关键!药效学研究主要实验内容包括:体外试验(生化试验、细胞试验等)和体内试验(整体动物实验)。...
国家药品监督管理局药品审评中心 2021年8月17日 附件1:1.抗新冠病毒化学药物非临床药效学研究与评价技术指导原则征求意见稿.docx 附件2:2.抗新冠病毒化药征求意见反馈表.docx 附件3:3.抗新冠病毒化学药物非临床药效学研究与评价技术指导原则起草说明.docx 附件4:4.抗新冠病毒肺炎炎症药物非临床药效学研究与评价技术指导原则征求意见稿.docx 附件5:5.抗炎药征求意见反馈表...
20210818 关于公开征求《抗狂犬病病毒单克隆抗体新药临床试验技术指导原则》意见的通知 20210817 关于公开征求《胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知 20210817 关于公开征求《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则(公开征求意见稿)》意见的通知 20210817 关于公开征求《抗新冠病毒化学药物非临床药效学研究与评价技术指导原则(试行...
大分子药代从蛋白药物到抗体、双抗等,每个药物的做法不能用统一的指导原则来界定的,但是基本上药物吸收分布要做,伴随的免疫原性要做。特别提醒以下几点:● 免疫原性问题:美国FDA更关注人体免疫原性,正在起草临床免疫研究指导原则主要是对临床试验的免疫原性研究的要求。● 研究的意义:临床前出现免疫原是不可怕的,用免疫原的数据去解释毒代的暴露和毒理学的结果是科学的。...
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