ASTM F1828-17
输尿管展伸器的标准规格
Standard Specification for Ureteral Stents
- 标准号
- ASTM F1828-17
- 发布
- 2018年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 替代标准
- ASTM F1828-22
- 当前最新
- ASTM F1828-22
- 引用标准
- ASTM D412 ASTM F640 ASTM F748
- 适用范围
- 1.1 本规范涵盖了评估两端带有固定装置的一次性输尿管支架在短期使用期间将尿液从肾脏引流到膀胱的性能特征的裁判测试方法。这些支架的直径通常为 3.7 Fr 至 14.0 Fr，长度为 8 cm 至 30 cm，由硅胶、聚氨酯和其他聚合物制成。它们以非无菌形式提供以供灭菌，以无菌形式提供以供一次性使用。 1.2“排除情况”本产品会遇到长期留置使用（超过 30 天）的情况，但并不常见，因此被视为本规范的例外情况。类似地，用于非输尿管应用例如肾造口术和回肠造口术的输尿管支架的使用被排除在本说明书的范围之外。由于医院灭菌设备和工艺的可变性及其对输尿管支架特性的影响，非无菌输尿管支架也被排除在外。 1.3 以下预防性声明仅适用于本规范的测试方法部分，第 5 节： 1.4 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。