了解已经商业化的试剂盒的性能和可靠性绝不是停留于表面说明书,而是应该通过测试进行彻底了解,尤其是当应生成的生物标志物数据对于研究的结果是至关重要的。 4、建立验证参数。 这里最重要的是,对阵列进行极限分析。适当的验证参数包括:并行性、线性稀释和前区;一系列反应;内部和外部阵列精度和相对精度;稳定性等。 5、解释变量(必须在验证已经完成)。 ...
设备的拟定用途是FDA评价一个申请的关键。制造商需提供充分的科学证据给FDA,以提供合理的保证在拟定的用途下和使用条件下设备是安全和有效的。分析前因素对测试结果的影响是保障新测试性能特征的一个重要组分,一般需要在检测验证前确定样本收集和处理的最佳材料和方法。开发诊断检测方法的另一个关键步骤是分析性能参数的验证,对于有定量分数的测试,在众多分析物的水平评估精密度与在整个设备的测量范围估计性能相关。...
临床检验将通过连续地进行这些分析,先鉴别与疾病有关系的代谢物组,然后通过对蛋白质和(或)DNA的分析验证鉴别结论,再连同其他临床信息和实验室数据,最后确定疾病的严重程度,并制定治疗策略。肿瘤标志物的测定是生物质谱技术在临床检验应用中最为突出和有价值的领域,生物质谱技术最有希望成为肿瘤的早期检测方法。...
图5. lncRNA生物标志物在血浆队列中的表现 最后,为评估lncRNA生物标志物的临床益处,研究团队进行了DCA曲线分析,以确定将lncRNA生物标志物纳入临床决策是否利大于弊。分析结果显示,在一定阈值概率范围内,lncRNA生物标志物净受益更高。这些结果表明,与对所有病例进行干预或不干预相比,lncRNA生物标志物有可能通过降低物理伤害和误诊的风险,提供更大的临床获益。 ...
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