ASTM F2042-00(2011)
用于医疗应用的硅酮弹性体 凝胶和泡沫的标准指南第二部分

Standard Guide for Silicone Elastomers, Gels, and Foams Used in Medical Applications Part II—Crosslinking and Fabrication

被代替

标准号

ASTM F2042-00(2011)

发布

2011年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM F2042-18

当前最新

ASTM F2042-18

 

 

引用标准

ANSI/AAMI ST29 ANSI/AAMI ST30 ANSI/AAMI ST41 ANSI/AAMI ST46 ANSI/AAMI ST50 ASTM D1349 ASTM D1566 ASTM D2240 ASTM D395 ASTM D412 ASTM D430 ASTM D624 ASTM D792 ASTM D813 ASTM D814 ASTM D926 ASTM D955 ASTM F1905 ASTM F1906 ASTM F1984 ASTM F2038 ASTM F619 ASTM F719 ASTM F720 ASTM F748 ASTM F813 ASTM F981

适用范围

1.1 本指南旨在向有机硅弹性体、凝胶和泡沫的潜在用户提供与其制造和加工相关的教育。它不提供有关有机硅粉末、液体、压敏粘合剂或其他类型有机硅产品的信息。
1.2 所提供的信息旨在指导用户针对特定医疗器械应用选择适当的处理条件。
1.3 配套文件 F2038 第 I 部分介绍了适当起始材料的配方和选择。本专着仅讨论弹性体、凝胶和泡沫的固化、后固化和加工以及如何评估所得产品。
1.4 有机硅生物相容性问题可以在多个层面上解决，但最终设备制造商必须评估相对于预期用途的生物适用性。生物相容性测试可以在最终制造之前对固化弹性体进行，但最相关的数据是在成品设备上获得的数据。选定批次材料的数据仅在复合时具有代表性，且制造是在公认的质量体系（例如 ISO 9001 和现行良好生产规范法规）下进行的。可提取物分析也可能对生物相容性研究感兴趣，获取此类数据的程序取决于研究的目标（有关提取方法的示例，请参阅 F619、HIMA 备忘录 7/14/93 和 USP 23）。

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