ASTM F619-20
医疗器械用材料提取的标准实施规程

Standard Practice for Extraction of Materials Used in Medical Devices

标准号

ASTM F619-20

发布

2020年

发布单位

美国材料与试验协会

当前最新

ASTM F619-20

 

 

引用标准

ASTM D1239 ASTM D543 ASTM D570 ASTM E3231 ASTM F748

适用范围

1.1 本实践涵盖医用塑料的提取方法，并可能适用于其他材料。该实践确定了一种获得“提取液”的方法，用于确定临床前测试中的生物反应。其他 ASTM 标准中规定了对“提取液”的进一步测试。提取物可以进行化学分析，作为生物反应临床前评估的一部分，并且提取后的材料也可以进行检查。
1.2 这种做法可用于但不限于以下领域：原材料的部分评估、制造过程中的材料审核以及最终产品的测试。该实践也可用作测量医疗器械所用塑料中可萃取物的参考方法。一般来说，标准的使用者有责任确定本标准中描述的方法是否适合其设备中的材料。
1.3 这种做法最初是为了提取在正常医疗器械使用过程中不会降解或吸收的医用塑料而开发的。当应用于可吸收材料的提取时，在选择提取程序和流体时可能需要额外的考虑。
1.4 为了评估一次性系统材料与细胞培养基或用于细胞疗法、疫苗、细胞诊断或其他生物制药产品的制造工艺的兼容性，用户应参考指南 E3231。
1.5 以 SI 单位表示的值应被视为标准值。括号中给出的值是英寸-磅单位的数学转换，仅供参考，不被视为标准。
1.6 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.7 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。

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