T/CAMDI 009.10-2023
无菌医疗器械初包装洁净度 第10部分: 污染限量

Cleanliness of primary package for sterile medical device - Part 10：Limits of contamination

2024-01

 

 

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标准号
T/CAMDI 009.10-2023
发布
2023年
发布单位
中国团体标准
替代标准
T/CAMDI 009.10-2024
当前最新
T/CAMDI 009.10-2024
 
 
适用范围
无菌医疗器械的初包装是无菌医疗器械的组成部分，因此其洁净度直接影响到无菌医疗器械的洁净度。这就要求初包装要在有足够洁净的条件下生产。对于某些特殊器械的初包装，可能要求在与无菌医疗器械同等洁净度的生产环境下生产或进行末道清洗 无菌医疗器械的初包装的洁净度可从以下几个方面进行评价： ——微粒污染物； ——微生物负载； ——细菌内毒素。

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