ASTM F2847-17
一次性使用植入物残留物和一次性无菌器械报告和评估的标准实施规程
Standard Practice for Reporting and Assessment of Residues on Single-Use Implants and Single-Use Sterile Instruments
- 标准号
- ASTM F2847-17
- 发布
- 2017年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 当前最新
- ASTM F2847-17
- 引用标准
- ASTM E1078 ASTM E1504 ASTM E1635 ASTM E1829 ASTM E29 ASTM E996 ASTM F1251 ASTM F1877 ASTM F2459 ASTM F2809 ASTM F561 ASTM F748 ASTM G121 ASTM G131 ASTM G136 ISO 10993-1 ISO 10993-17 ISO 10993-18 ISO 11737-1 ISO 17294-1 ISO 17294-2
- 适用范围
- 1.1 本实践的目的是描述如何报告制造的一次性植入物的清洁度。该实践提出了如何识别关键化合物并提出了不同的分析方法。
1.2 本实践不涉及植入物特性或设计所固有的物质。特别是，它不涉及植入物吸收过程中释放的物质、植入物涂层或设计的可浸出物。
1.3 这种做法不涉及在医院或制造商拆包后重新加工、重新清洁的植入物的清洁度。 1.4 本实践并未设立残留限量值。 1.5 本实践为植入物和一次性无菌器械的残留物和残留物要求的一般规范提出了适当的测试方法。这种做法也可用于表征植入物的半成品部件。
1.6 这里建议和描述的测试方法是指已建立的分析方法和现有的化学、生化或生物分析标准方法。 1.7 本实践仅旨在提供有关残留物的适当测试方法和报告惯例的指导，这可能会或可能不会影响植入物的生物相容性。这种做法确实……
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