ASTM F2459-18
从金属医疗部件提取残留物的标准测试方法 并通过重量分析进行定量
Standard Test Method for Extracting Residue from Metallic Medical Components and Quantifying via Gravimetric Analysis
- 标准号
- ASTM F2459-18
- 发布
- 2018年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 当前最新
- ASTM F2459-18
- 引用标准
- ASTM E691 ASTM G121 ASTM G131 ASTM G136
- 适用范围
- 1.1 本测试方法涵盖了用水或有机溶剂萃取时金属医疗成分中残留量的定量评估。
1.2 本测试方法不主张可接受的清洁度水平。它确定了两种量化金属医疗部件上可提取残留物的技术。此外，人们认识到该测试方法可能不是确定和量化可提取物的唯一方法。
1.3 虽然这些方法可以为研究者提供一种比较组件清洁度相对水平的方法，但人们认识到这些方法可能无法解释某些形式的组件残留物。
1.4 这些通用重量分析方法的适用性已被许多文献报道所证明；然而，全金属医疗部件应用的具体适用性将通过根据实践 E691 进行的实验室间研究 (ILS) 进行验证。
1.5 本测试方法不适用于评估已清洁再利用的医疗部件中的残留水平。该测试方法也不是为了提取残留物用于生物相容性测试。注 1——对于用于设备或材料生物学评估的样品的提取，请参阅 ISO 10993-12。
1.6 以 SI 单位表示的值应被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。
1.7 本标准可能涉及危险或环境限制的材料、操作和设备。本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.8 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。
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