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20210818 关于公开征求《抗狂犬病病毒单克隆抗体新药临床试验技术指导原则》意见的通知 20210817 关于公开征求《胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知 20210817 关于公开征求《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则(公开征求意见稿)》意见的通知 20210817 关于公开征求《抗新冠病毒化学药物非临床药效学研究与评价技术指导原则(试行...
药效学研究数据在申报的材料准备中,其重要性往往被忽视,大家似乎更关注毒理安全性评价等环节,其原因在于多数风险由申报企业自己承担,实际上临床前体内、体外的药效学除了能为临床给药提供必须的指导外,其研究结果准确性也是一个新药是否能够成功上市,能否收回成本获取利润的关键!药效学研究主要实验内容包括:体外试验(生化试验、细胞试验等)和体内试验(整体动物实验)。...
(五)单独申报制剂时的原料部分药学资料要求 根据《兽药注册办法》和农业部442号公告的要求,国内企业申报人用药物转兽用注册时,需要同时注册原料药。考虑到原料药已经被药品主管部门批准,其生产工艺、质量标准、临床前药理毒理等已得到评价,作为兽药使用,仅需评价制剂在靶动物上的安全性、有效性和质量可控性即可。...
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