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如采用磷酸三丁酯和聚山梨酯80灭活病毒,则应检测磷酸三丁酯和聚山梨酯80残留量。(1)磷酸三丁酯残留量应不高于10μg/ml(通则3205)。(2)聚山梨酯80残留量应不高于100μg/ml(通则3203)。4 稀释剂4.1 外用猪纤维蛋白原稀释剂生产和检定应符合批准的要求。4.2 外用猪凝血酶稀释剂生产和检定应符合批准的要求。5 保存、运输及有效期于2~8℃避光保存和运输。...
含量测定法205单抗分子大小变异体测定法206抗毒素/抗血清制品分子大小分布测定法207单抗电荷变异体测定法208单抗N糖谱测定法化学残留物测定法209乙醇残留量测定法210聚乙二醇残留量测定法211聚山梨酯80残留量测定法212戊二醛残留量测定法213磷酸三丁酯残留量测定法214碳二亚胺残留量测定法215游离甲醛测定法216人血白蛋白铝残留量测定法217羟胺残留量测定法微生物检查法218支原体检查法...
(第二法)3307黄热减毒活疫苗猴体试验3308禽源性病毒荧光定量PCR (Q-PCR)检查法3407外源性DNA残留量测定法(第三法)3428人免疫球蛋白类制品IgA残留量测定法3429免疫化学法3503人用狂犬病疫苗效价测定法(第二法)3534 Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗效力试验3535康柏西普生物学活性测定法3601生物制品生产及检定用实验动物质量控制3603重组胰蛋白酶3650氢氧化铝佐剂...
(第二法)3307黄热减毒活疫苗猴体试验3308禽源性病毒荧光定量PCR (Q-PCR)检查法3407外源性DNA残留量测定法(第三法)3428人免疫球蛋白类制品IgA残留量测定法3429免疫化学法3503人用狂犬病疫苗效价测定法(第二法)3534 Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗效力试验3535康柏西普生物学活性测定法3601生物制品生产及检定用实验动物质量控制3603重组胰蛋白酶3650氢氧化铝佐剂...
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