ISO 14160:1998
使用液体化学灭菌剂对包括动物源材料在内的一次性使用医疗器具进行灭菌的确认和常规控制

Sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animal origin - Validation and routine control of sterilization by liquid sterilants

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标准号

ISO 14160:1998

发布

1998年

发布单位

国际标准化组织

替代标准

ISO 14160:2011

当前最新

ISO 14160:2020

 

 

适用范围

本国际标准规定了使用液体化学灭菌剂对全部或部分包含动物源材料的一次性医疗器械进行灭菌的开发、验证、过程控制和监测的要求。 本国际标准不适用于人类来源的材料。 本国际标准没有描述用于控制所有制造阶段的质量保证体系。 注 1：应注意质量体系标准（参见 ISO 9001 和 ISO 13485 或 ISO 9002 和 ISO 13488），该标准可用于控制包括灭菌过程在内的所有制造阶段。 本国际标准没有描述确定任何所选灭菌方法对医疗器械适用性影响的测试。 注 2：此类测试是医疗器械设计和开发的关键部分。 本国际标准没有描述病毒灭活的验证方法。 注 3：在开发含有动物源材料的医疗器械的加工方法时，由于制造这些特定医疗器械所用材料的来源，还需要考虑液体化学灭菌对潜在病毒污染物的影响。 认识到在本国际标准范围内验证病毒灭活过程的重要性。 这方面被排除在本国际标准之外；单独的欧洲标准正在制定中（EN 12442-3）。 注 4：传统上用于对医疗器械中的动物组织进行灭菌的液体化学灭菌剂可能无法有效灭活传染性海绵状脑病（例如牛海绵状脑病（BSE）或瘙痒病）的病原体。 根据本国际标准进行的令人满意的验证不应被认为证明此类感染因子已灭活。 本国际标准不涵盖医疗器械内灭菌剂的残留水平。 注 5 ISO 14538 关注此问题。

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