》68YY/T 0466.1—2016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》69YY/T 0467—2016《医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南》70YY/T 0486—2016《激光手术专用气管导管标记和随机信息的要求》71YY/T 0496—2016《牙科学铸造蜡和基托蜡》72YY/T 0506.2—2016《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第...
那么作为医疗器械一部分的体外诊断医疗器械(IVD)呢?一项新的体外诊断医疗器械法规(IVDR)已经被提议用来取代现行的体外诊断医疗器械指令。该拟议法规可以在欧盟法规索引Eur-Lex上搜索并阅读。...
加速老化研究的具体要求可参考ASTM F1980—2007 《医疗装置用无菌阻隔系统加速老化的标准指南》和YY/T 0681.1—2009《无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南》。...
建议1:明确基因检测产品的分类界定2014年1月14日,国家食品药品监督管理总局办公厅发布关于基因分析仪等3个产品分类界定的通知,其中提到基因检测试剂(非通用)、基因分析仪为Ⅲ类医疗器械,相关软件(企业特有)、仪器为Ⅱ类医疗器械,其他根据分类界定。具体如下:基因分析仪:由移液模块、成像检测模块、数据处理模块及显示控制部分组成,通过对样本中DNA或RNA分析,检测人基因数量和序列的变化。...
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