ASTM F2212-11
医用组织加固产品外科移植和培养基中作为开始材料的类型I胶原质的特性描述标准指南

Standard Guide for Characterization of Type I Collagen as Starting Material for Surgical Implants and Substrates for Tissue Engineered Medical Products (TEMPs)

被代替

标准号

ASTM F2212-11

发布

2011年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM F2212-19

当前最新

ASTM F2212-20

 

 

引用标准

ASTM E1298 ASTM F1251 ASTM F1439 ASTM F1903 ASTM F1904 ASTM F1905 ASTM F1906 ASTM F1983 ASTM F2148 ASTM F619 ASTM F720 ASTM F748 ASTM F749 ASTM F756 ASTM F763 ASTM F813 ASTM F895 ASTM F981 ISO 14971

适用范围

本指南的目的是为 I 型胶原蛋白的表征提供指导，作为手术植入物的起始材料和组织工程医疗产品 (TEMP) 的基材。本指南包含与胶原蛋白功能直接相关的物理和化学参数列表。本指南可帮助您选择和表征适合特定用途的适当胶原蛋白起始材料。并非所有测试或参数都适用于胶原蛋白的所有用途。本指南涵盖的胶原蛋白可用于广泛的应用、形式或医疗产品，例如（但不限于）医疗设备、组织工程医疗产品 (TEMP) 或细胞、药物或 DNA 输送设备植入。胶原蛋白在实际应用中的使用应基于生物相容性和物理测试数据等因素。本指南中的建议不应被解释为任何组织工程医疗产品或药物输送应用临床成功的保证。在确定所提供的胶原蛋白是否满足 TEMP 的使用要求时，应考虑以下一般方面。这些是胶原蛋白的来源、化学和物理表征和测试以及杂质概况。在确定提供的胶原蛋白是否满足 TEMP 的使用要求时，应考虑以下文件或来自适当监管机构的与 TEMP 产品的生产、监管和监管批准相关的其他适当指南：
1.1 本指南旨在描述含胶原蛋白的生物材料提供特性、性能和测试方法，供生产商、制造商和研究人员使用，以更清楚地识别所使用的特定胶原蛋白材料。由于胶原蛋白的种类超过 20 种，而且每种胶原蛋白的特性各不相同，因此单一文档会很麻烦。本指南将重点介绍 I 型胶原蛋白的表征，I 型胶原蛋白是哺乳动物中最丰富的胶原蛋白，特别是在皮肤和骨骼中。从这些来源分离的胶原蛋白可能含有其他类型的胶原蛋白，例如 III 型和 V 型。本指南不提供任何胶原蛋白产品或产品混合物的具体参数或这些产品对预期用途的可接受性。胶原可以来自任何来源，包括但不限于动物或尸体来源、人类细胞培养物或重组来源。胶原蛋白的生物学、免疫学或毒理学特性可能会有所不同，具体取决于来源材料。必须彻底研究由上述每种来源制备的胶原蛋白的性质，因为胶原蛋白性质随来源材料的变化的变化尚未完全了解。本指南旨在重点关注纯化的 I 型胶原蛋白作为手术植入物的起始材料和组织工程医疗产品 (TEMP) 的基材；有些方法可能不适用于明胶或组织植入物。本指南可作为表征其他类型胶原蛋白的模板。
1.2 软组织中胶原蛋白的生物反应已被临床使用历史 (1, 2) 和实验室研究 (3, 4, 5, 6) 充分记录。特定应用的生物相容性和使用适当性是产品制造商的责任。
1.3 以 SI 单位表示的值应被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。
1.4 警告汞已被 EPA 和许多国家机构指定为有害物质，可导致中枢神经系统、肾脏和肝脏损伤。汞或其蒸气可能危害健康并腐蚀材料。钙......

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