ASTM F2401-16
医疗器械人员安全检查点金属检测仪筛选标准实践

Standard Practice for Security Checkpoint Metal Detector Screening of Persons with Medical Devices

ASTM F2401-16 发布历史

ASTM F2401-16由美国材料与试验协会 US-ASTM 发布于 2016-10-01。

ASTM F2401-16在国际标准分类中归属于: 11.040.40 外科植入物、假体和矫形。

ASTM F2401-16 发布之时，引用了标准

• ISO 14117 活动植入式医疗器械 - 电磁兼容性 - 可植入心脏起搏器的Emc测试方案 植入式心律转复除颤器和心脏再同步装置*， 2019-09-03 更新
• ISO 14708-1 外科植入物.有源可植入医疗装置.第1部分:安全、标记及制造商提供信息的一般要求
• ISO 14708-2 手术植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第2部分:心脏起搏器*， 2019-09-03 更新
• ISO 14708-3 外科植入物.有源可植入意料装置.第3部分:可植入神经刺激器*， 2017-04-01 更新
• ISO 14708-4 外科植入物.主动植入式医疗器械.第4部分:植入式输液泵系统*， 2022-02-28 更新
• ISO 14708-5 外科植入物——有源植入式医疗设备第5部分:循环支持设备*， 2020-05-12 更新
• ISO 14708-6 手术植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第6部分:旨在治疗快速性心律失常的有源可植入医疗器械的特殊要求（包括可植入除颤器）*， 2019-09-03 更新
• ISO 14708-7 外科植入物.有源植入医疗器械.第7部分:耳蜗和听觉脑干植入系统的特殊要求*， 2019-12-20 更新

* 在 ASTM F2401-16 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

ASTM F2401-16的历代版本如下：

• 2016年 ASTM F2401-16 医疗器械人员安全检查点金属检测仪筛选标准实践
• 2004年 ASTM F2401-04(2010) 带医疗设备的人员安全检测点金属探测器屏蔽的标准实施规程
• 2004年 ASTM F2401-04 带医疗设备的人员安全检测点金属探测器屏蔽的标准规程

1.1 以下做法旨在解决使用植入式主动医疗器械或主动流动医疗器械以及被动植入医疗器械的人员的需求和担忧，同时保持安全检查点的完整性。

1.2 作为延长和改善生活质量的手段，主动和被动植入医疗设备的使用率越来越高。尽管这些医疗设备通常设计为在日常生活中经历的电磁环境中运行，但当暴露于常见电动产品（包括手持式和步行式产品）发出的某些电磁场时，有源医疗设备功能可能会受到干扰。用于安全检查站检查的金属探测器。此外，一些主动或被动植入设备可能会触发金属探测器的意外警报。

1.3 以 SI 单位表示的数值应被视为标准。括号中显示的值仅供参考。

1.4 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。

标准号

ASTM F2401-16

发布

2016年

发布单位

美国材料与试验协会

当前最新

ASTM F2401-16

 

 

引用标准

ISO 14117 ISO 14708-1 ISO 14708-2 ISO 14708-3 ISO 14708-4 ISO 14708-5 ISO 14708-6 ISO 14708-7