同时,利用本次研制的全序列的假病毒标准物质(NIM-RM5207)对此前新型冠状病毒核酸检测弱阳性标准物质NIM-RM5205及NIM-RM5206进行了升级,使其成为了覆盖新冠病毒基因全长的假病毒溶液,模拟低病毒载量的临床样本,可参与从取样、提取到扩增全过程,适用于所有厂家试剂盒,应用于日常核酸检测的质量控制。...
此外,针对新冠病毒实验室检测对阳性质控品的需求,中国检科院研究团队借助病毒样颗粒(VLPs)制备技术,研发了新冠病毒S基因、N基因以及E基因等的VLPs,可替代真实病毒样品,减少了实验室生物安全风险;而且有效规避了质粒、反转录RNA等气溶胶污染风险,可实现从核酸提取到扩增检测全流程的质量控制。...
无论检测试剂是否含有RNA分离/纯化的组分,企业都应结合检测试剂的特性,对配合使用的核酸提取试剂/方法的提取效率、提取核酸纯度等做充分的验证,提供详细的验证资料。 2.最低检测限 (1)最低检测限的确定 将含有2019新型冠状病毒的真实临床样本/含有该病毒RNA片段的假病毒颗粒梯度稀释于(与适用样本一致的)适当基质中,用于进行最低检测限研究,应采用科学的方法标定病毒滴度。...
4.2阳性质控品 阳性质控品可用1~2个病毒株为代表,应含有天然的或人工合成的包含试剂盒可检测靶序列(如假病毒)。 5.内对照(内标)可以对管内抑制导致的假阴性结果进行质量控制,应与靶核酸一同提取及扩增,申请人应对内对照(内标)的引物、探针设计和模板浓度做精确验证,既要保证内标荧光通道呈明显的阳性曲线又要尽量降低对靶基因检测造成的抑制。...
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