中国GMP2010版一百四十条(二)中也提到:”安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准”。IQ作为证实关键设备按照预定的标准,要求和有关法规正确安装的书面证明,是设备验证过程中必不可少的文件之一。...
1设计确认(DQ)设计确认是基于仪器预定用途,对仪器的功能与操作标准和供应商的选购标准(例如URS文件)做出响应确认的活动总汇,并以文件记录。设计确认(DQ)不仅可以由仪器开发者或制造商进行,也可以由使用者进行。制造商通常负责分析仪器的稳健设计和维护,描述该分析仪器的制造(设计标准、功能要求等)、校准和测试验证的内容。...
其三, 系统设计符合3D要求,可大限度减少微生物滋生的风险,排水采用空气阻断避免交叉污染及倒吸,确保产水水质安全。 其四,环保节能整体配套设计,使得水、电、汽利用不浪费,降低综合运行成本。 其五,按新中、美、欧药典标准要求设计,遵循cGMP和GAMP规范,符合GMP、FDA认证要求。 其六,采用一体化设计,让结构更紧凑,操作维护更简单。 另外,净得瑞还提供3D模拟制造安装服务。...
二、《规定》的指导思想。本《规定》制定过程中,始终坚持以下指导思想:一是坚持从维护司法公正和司法权威的高度进行制度设计。加强和规范执行监督工作,促进人民法院依法执行,既是维护当事人合法权益的现实需要,更是规范司法行为,提高司法公信力,维护司法公正和司法权威的必然要求。...
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