YY/T 1789.2-2021由国家药监局 发布于 2021-12-06,并于 2023-05-01 实施。
YY/T 1789.2-2021 在中国标准分类中归属于: C30 医疗器械综合。
YY/T 1789.2-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分:正确度的最新版本是哪一版?
最新版本是 YY/T 1789.2-2021 。
临床生化参考系统的应用临床生化参考系统的应用包括分析系统(校准)认证、系统校准、常规方法评价、参考物质研制互通性研究、室间质评物质性质研究和靶值确定和临床实验室分析方法正确度验证。常规方法评价包括分割样品对比、部分检验项目常规方法(每项目约6-20种分析方法)、部分方法存在校准或特异性等质量问题、参考物质研制互通性研究、校准物、有证标准(参考)物质等。...
)修订推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所I2020022-T-BJ22人类白细胞抗原(HLA)基因分型检测试剂盒修订推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所I2020023-T-BJ23体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分:检出限与定量限制定推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所...
而贝克曼库尔特作为领先的体外诊断企业之一,也是中国 IVD 市场自动化产品占有率的领头羊企业,于 2009 年 8 月收购奥林巴斯医疗诊断业务后,生化市场份额占领全球第一的位置。AU 系列产品不仅拥有原装配套的试剂仪器,同时可提供 IEQAP 实时在线室间质量评价系统,能够帮助用户更全面、及时地了解质量状况,提升实验室质量管理水平。非经授权,不得转载,授权转载时须注明「来源:贝克曼库尔特临床诊断」...
据统计,三月份即将实施的IVD行业标准有:《荧光免疫层析分析仪》《免疫组织化学试剂盒》《氨基酸和肉碱检测试剂盒(串联质谱法)》《细菌内毒素测定试剂盒》《精子质量分析仪》《耳聋基因突变检测试剂盒》《体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分:精密度》《医用质谱仪 第2部分:基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪》。...
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