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它真正点出了，这个文件的最终目的是使常规实验室对人样品的检测结果（文件中说成是定值），确定计量溯源性。这是该文件真正的目的。 可是在2003年正式颁布的ISO17511文件中，它的题目是：国际标准ISO 17511 第一版体外诊断医学产品－测量生物样品中的量－校准品和控制物质赋值的计量溯源性。 这个题目将测量生物样品中的量，与校准品和控制物质赋值的计量溯源性二者并列。...
临床检验量值的溯源性要求目前主要体现在两个环节：一是产品的校准物定值，二是临床检验结果，对象分别是产品的生产企业和临床实验室。绝大多数临床实验室使用商品化的试剂盒，因此企业生产的校准物的溯源性显得更为重要。欧盟有关体外诊断用品导则提出的溯源性要求和ISO17511及ISO18153都是针对生产企业而言，标准品或校准品的定值，必须通过现有的较高级别的参考测量程序和参考物质以保证其溯源性。...
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