ASTM F2475-20
医疗器械包装材料生物相容性评价标准指南
Standard Guide for Biocompatibility Evaluation of Medical Device Packaging Materials
- 标准号
- ASTM F2475-20
- 发布
- 2020年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 当前最新
- ASTM F2475-20
- 引用标准
- ASTM F17
- 适用范围
- 1.1 本指南提供了确定对可能直接或间接接触患者的医疗器械包装材料进行适当的生物相容性测试的信息。
1.2 本指南不适用于二级或三级包装材料。
1.3 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.4 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。
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