GOST R ISO 15197-2009
体外诊断系统 糖尿病治疗中自我监测血糖浓度监测系统的要求

In vitro diagnostic test systems. Requirements for blood-glucose monitoring systems for selftesting in managing diabetes mellitus

被代替

标准号

GOST R ISO 15197-2009

发布

2010年

发布单位

GOST

替代标准

GOST R ISO 15197-2015

当前最新

GOST R ISO 15197-2015

 

 

引用标准

ISO 13485:2003 ISO 14971:2000 ISO 17511:2003 IEC 60068-2-64(1993) IEC 61000-4-2(1995) IEC 61000-4-3(1995) IEC 61010-1(2001) IEC 61010-2-101(2002) IEC 61326(1997) EN 376:2002 EN 13612:2002 EN 13640:2002

适用范围

Настоящий стандарт устанавливает требования к системам мониторинга глюкозы in vitro, с помощью которых измеряют концентрацию глюкозы в пробах капиллярной крови, а также методы проверки и подтверждения эффективности этих систем пользователями. Такие системы предназначены для самоконтроля пользователей (непрофессионалов), страдающих сахарным диабетом. Настоящий стандарт применяется изготовителями таких систем и другими организациями (например, организациями по техническому регулированию и оценке соответствия), несущими ответственность за оценку эффективности работы таких систем. Настоящий стандарт - не обеспечивает всесторонней оценки всех возможных факторов, которые могут повлиять на рабочие характеристики таких систем, - не относится к измерению концентрации глюкозы для диагностирования сахарного диабета, - не касается медицинских аспектов лечения сахарного диабета и - не применяется к методам измерения, дающим результаты в порядковой шкале (например, визуальные, полуколичественные методы)

GOST R ISO 15197-2009相似标准

推荐