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关注·点击蓝字，关注我吧之前的文章介绍了新版药典变化中无菌检查法之培养基部分的内容，本期小编将为大家继续解读其他变化。对比2015版药典四部-无菌检查法(2020版药典四部删除部分)，2020版药典四部-无菌检查法(2020版药典四部增加部分)。该项目下2020版药典四部通则与 2015版药典四部通则内容无变化。是指供试品每个最小包装接种至每份培养基的最小量(g或ml)。...
《中国药典》四部通则0903《不溶性微粒检查法》对静脉注射液及供静脉注射用无菌药物中的不溶性微粒的大小和数量有明确规定。《中国药典》和《生物制品检验技术操作规范》都规定使用光阻法和显微计数法测试注射液中不溶性微粒，但是这两种方法也存在局限性，如微粒数量和粒径分布计数不便，需人工识别，无法有效获知颗粒粒形等信息。...
贝克曼库尔特 HIAC 9703+不溶性微粒检测仪，采用光阻法原理，满足多国药典对各类注射剂药物的测试要求，同时根据USP787和CP0903小体积测试规定，对于珍贵样品单次检测体积只需200μL，即单个样品体积不到1.5mL即可完成不溶性微粒的检测，在大大节省测试样本的同时保证了制剂的高质量品质。...
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