四、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料,其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则,使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求,若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触,应在不低于300,000洁净室(区)内生产。 举例: 1.直接接触:如给药器、导尿管等的初包装材料。 2....
会后,还将继续参与“无菌医疗器械初包装 第二部分:微粒污染的技术要求”与“冲管注射器用胶塞标准”两个标准的验证工作。为规范医疗器械行业标准及促进行业健康发展做出了十分有意义的贡献!SGS作为标准起草单位遵循分会总顾问张洪辉专家强调的内容,按照GB1.1-2009要求完成工作任务,提高企业及整个行业的标准化水平。...
约束板内部气压软包装密封胀破试验机 约束板内部气压软包装密封胀破试验机 一、标准要求; 包装作为医疗器械产品实现过程的一个重要环节,要满足法律、法规(例如cfda,fda)和质量体系的要求,无菌医疗器械包装质量标准yyt 0681.9 《无菌医疗器械包装试验方法 第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破试验》对约束板内部气压法软包装密封胀破试验设备、实验意义、实验方法做了规定。...
用途:该仪器专业适用于无菌医疗器械包装的测试。...
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