22药典 三部-2020由行业标准-农业 CN-NY 发布于 2020-06-24,并于 2020-12-30 实施。
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“生物制品病毒安全性控制”是在风险评估基础上结合生物制品各类产品特点,对病毒安全性的综合技术要求,同时兼顾了生产工艺和上市后监测的需求,从生物制品生产全过程质量控制保证生物制品全生命周期的病毒安全性。...
三部生物制品收载153种,其中新增20种、修订126种;新增生物制品通则2个、总论4个。 此外还将进一步完善生物制品全过程质量控制的要求,补充完善生物检测技术、方法以及相关技术指南,完善品种收载类别,加快我国近年来批准上市的、成熟的疫苗及治疗性生物药的收载。 ...
“生物制品病毒安全性控制”是在风险评估基础上结合生物制品各类产品特点,对病毒安全性的综合技术要求,同时兼顾了生产工艺和上市后监测的需求,从生物制品生产全过程质量控制保证生物制品全生命周期的病毒安全性。...
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